La régulation de la santé a l’ère du numérique

Par Abdelaziz Senhaji, Docteur en Droit, avocat et ex responsable du département législatif au ministère des finances au Maroc. 

L’activité médicale est l’une des professions que l’on dit «règlementé» au sens où la loi a posé des conditions pour l’exercer dont notamment le diplôme, la prononciation du serment dit « d’Hippocrate » et l’adhésion à l’ordre des médecins .

L’action médicale – du fait qu’elle agit sur ce qu’il y a de plus intime dans l’humain sa faiblesse et son dénuement devant la maladie – est fondé sur des valeurs morales exprimées dans l’éthique qui depuis la nuit des temps a été au cœur des préoccupations de la médecine. D’ailleurs ce sont les principes éthiques qui sont à la base de la déontologie médicale notamment la bienfaisance au sens de la guérison ou du moins la réparation et le soulagement, et la non malfaisance au sens de l’abstention de tout acte dommageable au patient.

Concomitamment la médecine a toujours tiré profit des progrès scientifiques, les découvertes scientifiques et techniques ont permis de vaincre et faire disparaitre des maladies graves et d’affronter des épidémies ravageuses. Les découvertes en médecine ont amélioré la condition de vie de l’humain.

Pour leur part, les progrès en informatique ont apportés des changements autrement plus importants à la médecine mais cela n’a pas été sans risque.

La révolution numérique, depuis le début des années 2000 ne cesse de transformer nos sociétés au niveau mondial. Elle impacte le secteur de la santé qui est désormais littéralement investi par les technologies, et innovations du numérique.

Dorénavant le numérique prend une place de plus en plus importante dans notre vie quotidienne au point que le rythme rapide de sa diffusion dans le système de santé devient irrésistible, qui en plus est appelé à prendre à l’avenir encore plus d’importance dans la réponse aux défis de la santé publique. Son déploiement entraine des un chamboulement dans le domaine de la recherche, de la prise en charge des patients, de l’organisation des services de santé et d’une façon générale l’évolution des métiers du secteur médical. Tout cela montre à quel point le numérique est une source d’avancées majeures pour l’amélioration de la qualité et de l’efficience du système de santé.

Ces changements sont souvent vécus, ou subis comme des progrès technologiques, incontournable accompagnant la numérisation globale de notre société.

Lorsque la numérisation est au service de la santé, les transformations qu’elle implique dans notre entourage sont bénéfiques pour l’ensemble de la société. L’augmentation des admissions aux urgences et du recours à la télémédecine du fait de la crise sanitaire, a démontré l’utilité pour les professionnels de santé et du médico-social d’avoir accès aux données des patients, notamment dans le cadre d’une consultation du dossier médical pour connaître les antécédents médicaux et les allergies.

Cependant, l’implication du numérique dans le domaine de la santé n’est totalement bénéfique que s’il est humanisé et responsabilisé. Il appartient donc aux pouvoirs publics d’accompagner la transformation digitale de la santé de valeurs éthique en permettant aux usagers du système de santé de bénéficier de ses avantages, notamment sur la qualité des soins, tout en leur garantissant qu’il n’y aura aucune atteinte pouvant entrainer la dégradation des conditions de vie.

Le numérique comporte des risques d’atteinte aux informations conservées sous forme électronique et d’une façon globale aux processus de santé s’appuyant sur les systèmes d’information de santé.

Depuis déjà un certain temps, eu égard aux effets multiplicateurs des traitements informatiques de données personnelles, la collecte de données concernant les individus a suscité l’inquiétude de l’opinion publique, quand à l’atteinte que pourrait porter ledit traitement à la liberté et l’intégrité des individus. C’est pourquoi en France dès 1978 a été institués une loi dite loi informatique et liberté qui encadrait la collecte et le traitement des données à caractère personnel. D’après cette loi, «Constitue une donnée à caractère personnel toute information relative à une personne physique identifiée ou qui peut être identifiée, directement ou indirectement par référence à un numéro d’identification ou à un ou plusieurs éléments qui lui sont propres». D’autres pays ont légiféré dans ce sens notamment le Maroc par la « loi 09-08 relative à la protection des personnes physique à l’égard du traitement des données à caractère personnel ». Au début il n’était pas encore question de données relatives à la santé. Plus tard on a distingué les données sensible parmi lesquelles les données de santé dont la collecte et le traitement ont été interdits sauf dans des cas limités :

–lorsque le patient a donné son consentement exprès et préalable au traitement ;

-Pour les traitements nécessaires aux fins de la médecine préventive, des diagnostics médicaux, de l’administration de soins ou de traitement médical,

-les traitements qui font l’objet à bref délais d’un procédé d’anonymisation préalable

– les traitements de données justifiés par l’intérêt public après consentement du patient.

L’expression « données de santé » recouvre : «la donnée à caractère personnel recueillie ou produite à l’occasion des activités de prévention, de diagnostic ou de soin» une donnée de santé à caractère personnel s’explique comme toute donnée susceptible de révéler l’état (pathologique ou non) de la personne.

En raison de l’indivisibilité du corps et de l’esprit entre lesquels existe une relation d’identité. Les données de santé englobent également les données qui présentent un lien étroit avec la description de l’état de santé mentale d’une personne : les données sur la consommation de médicaments, d’alcool ou de drogue sont incontestablement des « données à caractère personnel relatives à la santé » en particulier si elles sont consignées dans un dossier médical. En outre toutes autres données notamment des données administratives (numéro de sécurité social, date d’admission à l’hôpital etc.) contenues dans des dossiers médicaux relatifs au traitement d’un patient doivent être considérées comme sensibles et partant protégées.

Les données de santé (examens, comptes rendus, ordonnances, et autres informations) font depuis longtemps l’objet de bases de données très utilisées. L’introduction de l’Intelligence Artificielle dans le secteur de la santé a rendu ces données encore plus importantes car leur quantité et leur qualité déterminent directement la pertinence des résultats obtenus.

Pour organiser le dépôt et la conservation des données relatives à la santé dans des conditions de nature à garantir leur pérennité et leur confidentialité, les pouvoirs publics ont encadré les modalités et contions de leur hébergement.

Le responsable de traitement de données de santé à caractère personnel, recueillies ou produites à l’occasion d’activité diagnostic ou de soins peu conserver par ses propres moyens les données en question. Cependant, toute personne physique ou morale qui externalise la conservation de données de santé collectées lors de diagnostic, de soins ou de suivi médical, doit obligatoirement recourir à un hébergeur agréé. En France l’agrément d’hébergement des données de santé est délivré par le ministre de la santé sur la base de recommandations d’un comité d’agrément des hébergeurs après examen du dossier de demande d’agrément. Parmi les multiples obligations de l’hébergeur la présence d’un médecin parmi le personnel.

Ces dispositions réglementaires ont pour but d’organiser et cerner le dépôt, la conservation et la restitution des données de santé à caractère personnel, dans des conditions qui permettent leur confidentialité, leur sécurité et leur pérennité et à les mettre à la disposition des personnes autorisées selon des modalités préétablies.

La généralisation des Smartphones et le développement des réseaux 4G et 5G favorisent l’utilisation des applications mobiles et des logiciels offrant –en dehors de toute assistance de médecin– des services de santé, conseil personnalisés, mesures de poids, des préconisations de diagnostic ou de soins.

Le développement des logiciels de santé et des applications mobile en santé impose la nécessité de leur qualification juridique, il convient de savoir si ces logiciels relèvent de la catégorie du « dispositif médical » si oui elles seront soumises à la réglementation y afférente. En France, L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et produits de santé (ANSM) a apporté des précisions à destination des utilisateurs afin de clarifier ce qui est inclut ou pas dans la définition du dispositif médical ; : « Certains logiciels ou applications ont une finalité médicale (diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d’une maladie, d’une blessure ou un handicap) et sont donc des dispositifs médicaux…c’est le fabricant (ou l’éditeur) du logiciel qui en définissant la destination ou l’usage de son produit va déterminer si le logiciel est ou non dispositif médical ».

En revanche d’autres logiciels destinés par exemple à l’entretien sportif ou au bien-être et bien que pouvant être liés au domaine de la santé n’ont pas été assimilé aux dispositifs médicaux par l’ANSM.

Par ailleurs, l’utilisation de la santé mobile pourtant légale dans beaucoup de pays comporte des risques d’atteinte à la santé du patient. Ces risques peuvent avoir des causes diverses : un dispositif défectueux, un mauvais diagnostic du professionnel de santé, basé sur des données inexactes, l’erreur d’un informaticien, le fait que le patient n’ait pas utilisé le dispositif correctement ou n’a pas envoyé les bonnes données au médecin. La liste n’est pas exhaustive et ne peut répertorier tous les risques possibles.

La question de savoir qui est potentiellement responsable de l’utilisation d’une solution de santé mobile peut s’avérer complexe étant donné le grand nombre d’intervenants : concepteur de la solution, professionnel de santé, tout autre personnel soignant contribuant à l’administration du traitement ou fournisseur de communications électroniques et d’accès Internet. Pour se prémunir contre les multiples risques, les solutions de santé mobile devraient comporter des garanties de sécurité spécifiques et adaptées, comme des mécanismes appropriés d’authentification du patient et le cryptage de ses données, pour limiter les risques d’atteinte à la santé du patient.

Un obstacle majeur à l’intégration des solutions de santé mobile dans la filière habituelle de dispense des soins pourrait être l’absence de modèles de remboursement appropriés. Actuellement, il est encore prévu, selon certaines législations nationales, qu’un acte médical ne peut être pratiqué que si patient et médecin sont physiquement présents.

Par ailleurs, l’introduction de la robotique dans le domaine de la santé s’accompagne de questions d’éthique. Concernant l’évolution de la médecine « la part de l’homme » dans la pratique des soins n’a cessé de se réduire depuis plusieurs années grâce ou à cause du développement incessant de la robotisation

Dans le domaine de la santé, les robots sont de plus en plus utilisés particulièrement en chirurgie, en permettant une plus grande précision tout en modifiant la pratique chirurgicale. Les robots sont aussi utilisés dans le diagnostic et les soins thérapeutiques et de réadaptation, les soins des personnes âgées (robots sociaux)

Les robots exécutent leurs tâches au moyen d’algorithmes, c’est-à-dire de règles ou d’instructions en vue de la résolution d’un problème. Le rapport de l’UNESCO sur la robotique distingue deux types d’algorithmes :

-les algorithmes déterministes, qui contrôlent le comportement prévisible de robots déterministes, et

-les algorithmes Intelligence Artificielle ou stochastiques, dotés de capacités d’apprentissage, qui sont au cœur du fonctionnement des robots cognitifs.

Le comportement d’un robot déterministe est dicté par le programme qui conditionne ses actes. La responsabilité des actes de ce genre de robots est donc claire et peut faire l’objet de normes légales.

En revanche, les décisions et les actes d’un robot cognitif peuvent donner lieu uniquement à des estimations statistiques et sont souvent imprévisibles. L’interrogation sur a qui incombe la responsabilité des actions exécutées par des robots cognitifs est donc décisive. L’utilisation des robots cognitifs soulève des questions en matière de sécurité, de respect de la vie privée et de protection de la dignité humaine.

De même que l’emploi des robots en soin de santé pose des enjeux juridiques et éthiques nouveaux et sans précédent. La caractéristique principale de ces « machines cognitives » c’est que leur autonomie est accrue et leurs réactions souvent imprévisibles, en plus leur manipulation dépend de l’expérience de l’utilisateur. Dès lors en cas de dérive la question se pose de savoir qui exactement devrait porter la responsabilité éthique et/ou légale du comportement du robot. Il est évident que dans ce cas il y a une responsabilité « commune » ou « partagée » entre le concepteur, le programmeur, le fabricant, le vendeur et l’utilisateur du robot. Cette approche, a pour effet de diluer tout à fait la notion de responsabilité si tous ces acteurs ont une part de responsabilité, aucun d’eux n’est totalement responsable. Dépasser l’effet neutralisant de la difficulté à endosser ou assigner la responsabilité représente donc un enjeu majeur pour l’éthique de la robotique. En raison du caractère complexe de la conception, de la construction et de la programmation des robots cognitifs, l’aspect le plus souvent mis en avant d’un point de vue éthique est celui de la « traçabilité », c’est-à-dire la possibilité de déterminer la ou les cause(s) des actions ou omissions antérieures d’un robot.

Selon un célèbre chirurgien (Pr Jacques Hubert) «le robot chirurgical est, en fait, un télémanipulateur. Il permet au chirurgien d’optimiser son geste mais c’est toujours lui qui manipule les manettes et l’interface informatique. Pour le chirurgien,  l’apport  du  robot  est  considérable :  une  vision tridimensionnelle,  des  articulations  endo-corporelles permettant de récupérer la liberté de mouvement des membres supérieurs, l’absence d’effet  pivot, la suppression du tremblement physiologique, la démultiplication: un mouvement de cinq  centimètres  à la console se traduit par un mouvement d’un centimètre en mode corporel, ou encore l’ergonomie: le chirurgien restant assis, il n’a plus peur d’opérer durant quatre ou cinq heures par rapport à la position debout, avec les bras soulevés. Se pose ensuite le problème de la formation…Les études réalisées montrent que les vingt à trente premières opérations posent problème, puisqu’elles durent de deux à cinq fois plus longtemps que les interventions réalisées après quarante ou cinquante opérations. Aussi la formation en robotique chirurgicale mérite-t-elle d’être améliorée ».

L’absence de précautions particulières peut être source de responsabilité. C’est ce qui a été confirmé par un arrêt de la cour administrative d’appel de Lyon 2016. « L’usage du robot est en lien de causalité direct et certain avec les dommages du fait de l’allongement de la durée de l’intervention, due à la fois aux nécessités d’installation du robot et à son maniement «hésitant» par l’opérateur ».

La médecine du futur suscite en même temps l’espoir de voir l’humain vivre longtemps en bonne santé et des craintes, au premier rang desquelles la déshumanisation et une mainmise occulte de grands groupes internationaux sur ce qui ne serait alors pour eux qu’un «marché des soins». En ce qui concerne la robotique le grand danger est, surtout la manipulation émotionnelle et le fait de prêter aux robots des sentiments ce qui risque d’influer sur leur rapport affectif avec le patient

Concernant l’encadrement normatif de la santé digitale, les règles juridiques formelles sont soumises à l’épreuve des innovations numérique. De plus en plus le numérique bouleverse les règles impératives de «droit dur» telles qu’elles sont établi par les lois et textes réglementaires sans attendre que le législateur ai le temps d’adapter ou de modifier la règle face au rythme accéléré des innovations qui est même qualifiée de disruptive.

Le numérique par la fluidité et la rapidité qu’il permet dans la collecte des données de santé, dans leur traitement, leur échange et partage, oblige à revoir en profondeur le circuit de l’élaboration de la norme applicable.

Les désaccords sur certains aspects de l’innovation numérique qui opposent les professionnels de santé et les usagers en raison de leurs formation ou tendances idéologiques est patent. La question fondamentale est de savoir s’il faut légiférer ou non dans ce domaine délicat de santé numérique. Comment concilier entre ceux qui pensent que la science ne saurait être d’aucune manière arrêté ou freiné dans ses progrès par des interdits qui paraitraient vite insupportable, et ceux qui au contraire estiment qu’au nom d’un certains nombres de principes tirés du respect de la vie privé il faut circonscrire les effets du numérique.

Les positions des uns et des autres sont divergentes. Cependant pour beaucoup de tendances dans le monde le vide juridique est un facteur de souplesse il permet au juge confronté à tel problème concret de le régler cas par cas au mieux des intérêts des parties sans être tenu par des règles contraignantes qui pourrait éventuellement l’amener à adopter inéluctablement des solutions que sa conscience ou la morale réprouveraient .

Les professionnels de la santé eux, militent en faveur de l’instauration de règles de droit souple sur le modèle de la « soft law » anglo-saxonne, y compris dans l’application du code de déontologie médicale. « Ce mode de régulation beaucoup plus agile face à la disruption numérique, préserve et accompagne la capacité d’innovation agile, tout en garantissant la sécurité et le respect des droits des personnes« .

Pour les juristes : « il n’existe aucune contradiction entre la reconnaissance du droit souple ainsi que son expansion et une meilleur qualité de droit. En donnant un plus grand pouvoir d’initiative aux acteurs et au-delà plus de responsabilités, le droit souple contribue à oxygéner l‘ordre juridique« 

Dans la plupart de pays occidentaux au lieu d’instituer des lois sur le secteur de santé numérique on se contentera d’avis consultatifs émanant de commissions ou de conseil d’experts. Ainsi les questions délicates et épineuses (traitements de big data) seront-elles souvent régies par les efforts d’autorégulation d’organismes scientifiques ou professionnels.

Les instances professionnelles et les experts sont appelés à réfléchir et à donner leur avis sur des questions qui entrent dans leur champ d’activité ou d’exprimer leur position par rapport à des expérimentations nouvelles ou d’application de découvertes scientifiques.

Il n’en reste pas moins que dans la situation d’absence de texte de loi, les avis des commissions de régulations ne manquerons pas de peser sur les décisions des juges qui auront à trancher de difficiles contentieux. La tentation, de ce fait est grande pour les juges de considérer les avis des commissions d’experts comme des références ou même des obligations. Ces experts deviendraient alors des législateurs secondaires or ils n’ont pas la légitimité des urnes.

Les commissions et comités d’éthique sont des instances de régulation établis pour une certaine durée, ils ont vocation de rassembler outre des hommes de science, des professionnels de santé, des juristes, des philosophes voir des citoyens représentant les patients susceptibles d’apporter un regard externe dans l’examen de la recevabilité éthique des questions qu’ils abordent.

Les événements historiques démontrent que partout les pouvoirs publics n’ont pas toujours été en mesure d’assurer le maintien de l’ordre sanitaire et ont dû recourir après coup à des instances indépendantes pour réguler un secteur qui connait des changements. C’est ainsi par exemple qu’après les révélations en 1993 du sang contaminé en France, fut créé l’Agence française du sang et l’agence du médicament. Ces agences constituent le principal instrument au service d’une politique de régulation sanitaire donnant naissance au concept novateur de « sécurité sanitaire »

La technique de la régulation se présente comme la mise en œuvre d’une réglementation souple. C’est pour cela que dans beaucoup de pays la régulation éthique de l’activité de santé a été confiée à des comités, commissions et agences, chargées soit de donner des avis au gouvernement,  soit de délivrer des autorisations ou des agréments individuels aux opérateurs numérique soit d’élaborer des directives plus générales telles que des recommandations de bonnes pratiques à l’adresse des intervenants dans le domaine de la santé.

 C’est ainsi que pour rassurer les malades et les consommateurs en matière d’usage des produits de santé et des produits alimentaires, destinés à l’homme furent créé des autorités de régulation chargée de surveiller et orienter les intervenant dans le secteur concerné c’est le cas de l’Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA). C’est aussi dans le même but qu’a été instauré au Maroc l’Agence Nationale de sécurité Sanitaire des aliments (ANSSA). D’autre agence ont été successivement instituées au fur et à mesure d’apparitions de crises sanitaires.

Par Abdelaziz Senhaji est Docteur en Droit, avocat et ex responsable du département législatif au ministère des finances au Maroc.

Bibliographie :

Ouvrages :

-La régulation de la Santé in Annales de la régulation volume n° 2 2009 Editions Institut de recherches Juridique de la Sorbonne (IRJS)

-Le risque sanitaire objet de la régulation Martin Hirsch in Les risques de la régulation sous la direction de Marie-Anne Frison Roche série Droit et Economie de la Régulation édition Presses de science Po et Dalloz 2005.

– L’industrie Innovante dans le secteur de l’e-santé face aux défis des régulations par Marie Jeunehomme : Internet espace d’inter-régulation sous la direction de Marie-Anne Frison Roche Journal de régulation Dalloz 2016.

– De l’éthique au droit (Sciences de la vie) Etude du Conseil d’Etat La Documentation Française 1988

-La responsabilité des services publics Hospitaliers Jean Montador série Santé édition Berger- Levrault 1979

Documents numériques :

• Avis du conseil d’état sur un projet de loi relative à l’organisation et à la transformation du système de santé Séance du jeudi 7 février 2019.

• Le droit souple, les rapports du Conseil d’État 2013

– le corps, nouvel objet connecté du quantified self à la m-santé : les nouveaux territoires de la mise en données du monde Cahiers Innovation & Prospective N°02 CNIL

• l’hébergement des données de santé à caractère personnel

Christophe Richard, Laurent Guigue ALN éditions | « Hegel » 2013/4 N° 4 | pages 243 à 248

• DONNER UN SENS A L’INTELIGENCE ARTIFICIELLE CÉDRIC VILLANI

• Big data et pratiques biomédicales Implications éthiques et sociétales dans la recherche,

  les traitements et le soin, les cahiers de l’espace éthique région Ile de France septembre 2015

-Ethique du numérique en santé par Docteur Jacques LUCAS Vice-président du CNOM Délégué général au numérique

-Ethique dans les usages du numérique en santé Journée organisée par le Conseil national de     l’Ordre des médecins le 14 novembre 2012.

-aspects juridiques de la confiance numérique par Mehdi Kettani, Associé, DLA Piper Casablanca

-Loi n° 05-20 relative à la cyber sécurité B.O du Royaume Maroc Nº 6906 .1441 (6-8-2020)

-LOI N° 2019-774 du 24 juillet 2019 relative à l’organisation et à la transformation du système de santé Journal Officiel De La République Française

-Résolution sur le rôle de la protection des données personnelles dans l’aide internationale au développement, l’aide humanitaire internationale et la gestion de crise  42ème Conférence de l’Assemblée mondiale pour la protection de la vie privée le 15 octobre 2020.

-La télésanté : un nouvel atout au service de notre bien-être plan quinquennal éco-responsable pour le déploiement de la télésanté en France Rapport remis à la Ministre de la Santé et des Sports par Monsieur Pierre Lasbordes, Député de l’Essonne 15 octobre 2009

-Livre vert sur la santé mobile commission européenne Bruxelles, le 10.4.2014

-Messageries sécurisées de santé L’Agence Française de santé numérique. Juillet 2019

-Politique générale de sécurité des systèmes d’information de santé L’Agence Française de santé numérique. Mai 2018.

-Nos vies numériques en 2030 Analyse des fragments imaginaires et artistiques Ce document est finalisé en Janvier 2021,

– Pourquoi éthique et numérique ? Journée régionale de l’éthique en santé numérique

– Quelle déontologie pour les médecins à l’heure du numérique ? Jacques Lucas Conseil national de l’ordre des médecins

– Quelle éthique du numérique pour la santé ? Le Monde blog binaire 13 novembre2019

– Rapport d’activité du comité d’agrément des hébergeurs : 2006-2011,

– Numérique & Santé Quels Enjeux Éthiques Pour Quelles Régulations ? Rapport  du  groupe  de  travail  commandé  par  le comité  consultatif  national  d’éthique  pour  les sciences de  la vie  et de la santé (CCNE) avec le concours  de  la  commission  de  réflexion  sur l’éthique  de  la  recherche  en  sciences  et technologies du numérique d’Allistene . 19 novembre 2018

– Rapport de la Commission Mondiale d’Ethique des Connaissances Scientifiques et Techniques (COMEST) sur l’éthique de la robotique Paris, 14 septembre 2017.

– Un droit, une marchandise ou un lointain souvenir : à quoi ressemblera notre vie privée en 2050,  Par Fabien Soyez.